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    消毒劑備案檢測(cè)需要準(zhǔn)備的資料

    發(fā)布時(shí)間: 2018-01-25  點(diǎn)擊次數(shù): 2741次

    消毒劑備案檢測(cè)需要準(zhǔn)備的資料

    備案要求:

    *類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

    評(píng)價(jià)內(nèi)容:

    衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

    責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

    檢驗(yàn)要求:

        新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

        在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)

        申請(qǐng)備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè),檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))

       對(duì)延續(xù)備案的,在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

    有效期:

        衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

    *類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

    五、日常監(jiān)督檢查

    對(duì)在華責(zé)任單位和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),每年例行檢查一次。

    六、消毒產(chǎn)品備案流程:

    1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng)

    2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

    3、確定產(chǎn)品類別,檢測(cè)項(xiàng)目,報(bào)價(jià)

    4、準(zhǔn)備資料檢測(cè)(1-3個(gè)月)

    5、備案(5-20個(gè)工作日)

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